Wir bei Biogen sind überzeugt, dass Biosimilars eine zentrale Rolle bei der Sicherung zukünftiger Innovationen im Gesundheitswesen spielen. Durch Kosteneinsparungen und einem früheren und nachhaltigeren Zugang zu Therapien können sie zudem helfen, die Gesundheitssysteme zu entlasten. Biosimilars können auch die Möglichkeiten für Patient:innen und Ärzt:innen erweitern, um individuellen Bedürfnissen gerecht zu werden.
Forschung & Innovation
Biosimilars
Vorteile von Biosimilars
Biosimilars können in Regionen mit ungedecktem Bedarf geliefert werden, wobei die bestehenden Wahl- und Zugangsmöglichkeiten von Patient:innen und Verschreibenden aufrecht erhalten und pozenzielle Einsparungen für das Gesundheitssystem erzielt werden.
Biosimilars sind Medikamente, die den aktuell verfügbaren Biologika («Referenzpräparaten») sehr ähnlich1 aber dennoch einzigartig sind, denn sie bergen das Potenzial, mehr Patient:innen den Zugang zu lebensverändernden Biologika zu ermöglichen und gleichzeitig für eine nachhaltige Gesundheitsversorgung mit erheblichen Kosteneinsparungen für die Gesellschaft zu sorgen. Biosimilars können Patient:innen und Ärzt:innen auch deutlich mehr Möglichkeiten eröffnen, um individuellen Bedürfnissen dank einer grösseren Auswahl an Behandlungen sowie wichtigen Produkt- und Dienstdifferenzierungen gerecht zu werden.
Entwicklung und Produktion
Biosimilars sind Biologika, die so entwickelt werden, dass sie Referenzprodukten sehr ähnlich sind. Der Entwicklungs- und Herstellungsprozess ist komplexer als der niedermolekularer Wirkstoffe und erfordert spezialisiertes technisches Fachwissen auf dem Gebiet der Herstellung von Biologika.3
Die analytischen und qualitativen Eigenschaften des Biosimilarkandidaten werden direkt mit dem Referenzprodukt verglichen, um die Ähnlichkeit in Bezug auf Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit in präklinischen Studien festzustellen.2 Darüber hinaus muss das Programm zur klinischen Entwicklung eine klinische Prüfung mit der geeigneten Dosierung und Patientenpopulation (Krankheitszustand/Indikation) umfassen, um die Gleichwertigkeit festzustellen und eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit zwischen dem Biosimilar und seinem biologischen Referenzprodukt nachzuweisen.3
Bei der Herstellung des Produkts müssen dann Kontrollen eingeführt und engmaschig durch erfahrenes Personal überwacht werden, damit konsistente Chargen und eine langfristige Produktstabilität sowie die Konsistenz des Endprodukts gewährleistet werden.4 Die Zulassungsbehörden führen regelmässige Auswertungen der Sicherheitsdaten sowie Bewertungen des Sicherheitsüberwachungssystems des Unternehmens durch.5
Referenzen
- European Medicines Agency (EMA). Biosimilar medicines: Overview. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview. Zugriff am: 7. November 2022.
- Webster C. J., George K. L., Woollett G. R. Comparability of Biologics: Global Principles, Evidentiary Consistency and Unrealized Reliance. BioDrugs. 2021;35(4):379-387.
- Stebbing J., et al. Understanding the Role of Comparative Clinical Studies in the Development of Oncology Biosimilars. Journal of Clinical Oncology Nr. 38 10 (1. April 2020) 1070 – 1080. DOI: 10.1200/JCO.19.02953.
- Vulto AG, Jaquez OA. The process defines the product: what really matters in biosimilar design and production? Rheumatology (Oxford). 2017;56(suppl_4):iv14-iv29. doi:10.1093/rheumatology/kex278.
- European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). Veröffentlicht am: 27. September 2012. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/WC500020062.pdf. Zugriff am: 19. September 2022.
- Am Health Drug Benefits. Sept. bis Okt. 2013; 6(8): 469 – 478; “Barriers to Market Entry”, Absatz 2 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4031732/. Zugriff am: 19. September 2022.
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