Nous sommes convaincus, chez Biogen, que les biosimilaires jouent un rôle essentiels concernant la garantie des innovations futures dans le domaine des soins de santé. En réduisant les coûts et en offrant un accès plus précoce et plus durable aux traitements, elles peuvent également contribuer à réduire la pression sur les systèmes de santé. Les biosimilaires peuvent également élargir les options pour les patients et patientes et les médecins afin de répondre aux besoins individuels.
Science et innovation
Biosimilaires
Avantages des biosimilaires
Les biosimilaires peuvent être distribués dans des régions où les besoins ne sont pas satisfaits, tout en préservant le choix et l'accès des patients et patientes ainsi que des responsables de la prescription, tout en générant des économies substantielles pour le système de santé.
Les biosimilaires sont des traitements très semblables1 aux biomédicaments disponibles actuellement, appelés « traitements de référence ». Cependant, les biosimilaires sont uniques : ils offrent la possibilité de permettre à davantage de patients d’accéder à des biomédicaments qui peuvent leur changer la vie, tout en assurant la viabilité des soins de santé et en permettant à la société de réaliser des économies substantielles. Les biosimilaires peuvent également offrir de nouvelles options aux patients et aux médecins pour répondre à leurs besoins individuels grâce à un plus grand choix de traitements et à une bonne différenciation des thérapies ou des services.
Développement et production
Les biosimilaires sont des produits biologiques développés de manière très similaire aux produits de référence. Le processus de développement et de fabrication est plus complexe que celui des substances actives de faible poids moléculaire et requiert une expertise technique spécialisée dans le domaine de la fabrication de produits biologiques3.
Les caractéristiques analytiques et qualitatives du candidat biosimilaire sont directement comparées à celles du produit de référence afin d'établir la similarité en termes de sécurité, de pureté et d'efficacité dans les études précliniques2. En outre, le programme de développement clinique doit inclure un essai clinique avec la posologie et la population de patients (état pathologique/indication) appropriées afin d'établir l'équivalence et de démontrer une sécurité et une efficacité comparables entre le biosimilaire et son produit biologique de référence3.
Des contrôles doivent alors être mis en place et surveillés de près par un personnel qualifié lors de la fabrication du produit, afin de garantir des lots cohérents et une stabilité du produit à long terme, ainsi que la consistance du produit final4. Les autorités responsables de l'homologation évaluent régulièrement les données de sécurité ainsi que le système de contrôle de la sécurité de l'entreprise5.
Références
- European Medicines Agency (EMA). Biosimilar medicines: Overview. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview. Consulté le : 7 novembre 2022.
- Webster CJ, George KL, Woollett GR. Comparability of Biologics: Global Principles, Evidentiary Consistency and Unrealized Reliance. BioDrugs. 2021;35(4):379-387.
- Stebbing J., et al. Understanding the Role of Comparative Clinical Studies in the Development of Oncology Biosimilars. Journal of Clinical Oncology 38, no. 10 (1er avril 2020) 1070-1080. DOI: 10.1200/JCO.19.02953.
- Vulto AG, Jaquez OA. The process defines the product: what really matters in biosimilar design and production? Rheumatology (Oxford). 2017;56(suppl_4):iv14-iv29. doi:10.1093/rheumatology/kex278.
- European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). Veröffentlicht am: 27. September 2012. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/WC500020062.pdf. Consulté le 19 septembre 2022.
- Am Health Drug Benefits. 2013 Sep-Oct; 6(8): 469–478; paragraph 2 under “Barriers to Market Entry” https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4031732/. Consulté le 19 septembre 2022.
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