Wir bei Biogen sind überzeugt, dass Biosimilars eine zentrale Rolle bei der Sicherung zukünftiger Innovationen im Gesundheitswesen spielen. Durch Kosteneinsparungen und einen früheren und nachhaltigeren Zugang zu Therapien können sie zudem helfen, die Gesundheitssysteme zu entlasten. Biosimilars können auch die Möglichkeiten für Patient:innen und Ärzt:innen erweitern, um individuellen Bedürfnissen gerecht zu werden.
Forschung & Innovation
Biosimilars
Vorteile von Biosimilars
Biosimilars können in Regionen mit ungedecktem Bedarf geliefert werden, wobei die bestehenden Wahl- und Zugangsmöglichkeiten von Patient:innen und Verschreibenden aufrecht erhalten und potenzielle Einsparungen für das Gesundheitssystem erzielt werden.
Biosimilars sind Medikamente, die den aktuell verfügbaren Biologika («Referenzpräparaten») sehr ähnlich sind. Sie bergen das Potenzial, mehr Patient:innen den Zugang zu potenziell lebensverändernden Biologika zu ermöglichen und gleichzeitig für eine nachhaltige Gesundheitsversorgung mit erheblichen Kosteneinsparungen für die Gesellschaft zu sorgen. Biosimilars können Patient:innen und Ärzt:innen auch deutlich mehr Möglichkeiten eröffnen, um individuellen Bedürfnissen dank einer grösseren Auswahl an Behandlungen sowie wichtigen Produkt- und Servicedifferenzierungen gerecht zu werden.
Entwicklung und Produktion
Biosimilars sind Biologika, die so entwickelt werden, dass sie Referenzprodukten sehr ähnlich sind. Der Entwicklungs- und Herstellungsprozess ist komplexer als der niedermolekularer Wirkstoffe und erfordert spezialisiertes technisches Fachwissen auf dem Gebiet der Herstellung von Biologika.
Die analytischen und qualitativen Eigenschaften des Biosimilarkandidaten werden direkt mit dem Referenzprodukt verglichen, um die Ähnlichkeit in Bezug auf das Sicherheitsprofil, Reinheit und Wirksamkeit in präklinischen Studien festzustellen. Darüber hinaus muss das Programm zur klinischen Entwicklung eine klinische Prüfung mit einer geeigneten Dosierung und Patientenpopulation (Krankheitszustand/Indikation) umfassen, um ein vergleichbares Sicherheitsprofil und eine vergleichbare Wirksamkeit zwischen dem Biosimilar und seinem biologischen Referenzprodukt nachzuweisen.
Bei der Herstellung des Produkts müssen dann Kontrollen eingeführt und die Produktion engmaschig durch erfahrenes Personal überwacht werden, damit konsistente Chargen und eine langfristige Produktstabilität gewährleistet werden. Die Zulassungsbehörden führen regelmässige Auswertungen der Sicherheitsdaten sowie Bewertungen des Sicherheitsüberwachungssystems des Unternehmens durch.
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